Quality Product Assurance

Maandag Belgium

Vaste jobs

Onbepaalde duur

Voltijds

Dagwerk

Solliciteer via site werkgeverGepubliceerd op 11/5/2026

Functieomschrijving

Je draagt bij aan de succesvolle en compliant lancering van nieuwe producten door het waarborgen van productkwaliteit, naleving van regelgeving en implementatie van goedgekeurde wijzigingen.

Je bent verantwoordelijk voor:

Het beoordelen en goedkeuren van kwalificaties en validaties, waaronder:
- Proceskwalificatie en -validatie
- Methodevalidatie
- Filtervalidatie
- Componentkwalificatie
- Grondstoffenevaluatie
- Design History Files (DHF)
Het controleren van de naleving van CMC-regelgeving (Chemie, Productie & Controle) in de fabrieksprocessen ten opzichte van registratiedossiers.
Deelname aan registratieprocessen, zoals:
- Dataverificatie en QA-beoordeling van eerste aanvragen en variaties voor markttoestemming
- Antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten
- Opstellen van briefingdocumenten voor wetenschappelijke adviesvergaderingen
- Nalevingscontroles van registratiedossiers
Implementatie van goedgekeurde regelgevingswijzigingen en opvolging van verplichtingen in de verschillende markten.

Profiel

Masterdiploma in een wetenschappelijke discipline (bijv. Farmacie, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur)
Minimaal 2 jaar relevante ervaring in de farmaceutische of medische hulpmiddelenindustrie, of gelijkwaardig door een PhD
Specifieke ervaring of interesse in kwaliteitsborging, compliance en regulatory affairs (CMC) voor (bio)farmaceutische producten

Jobgerelateerde competenties

Nederlands
Gevallen van non-conformiteit analyseren Corrigerende acties bepalen en aanbevelen
Kwaliteitsprocedures uitwerken en aanpassen en de correcte toepassing controleren

Vereiste studies

Master: Wetenschappen en informatica

Aanbod

Over het bedrijfundefined

Solliciteren

OnlineSolliciteer via site werkgever