Lab Operations Project Engineer

Als Lab Operations Project Engineer (Medior) speel je een cruciale rol binnen de kwaliteitscontroleorganisatie. Je bent verantwoordelijk voor de beoordeling van methodevalidatie en compendiale compliance, en je zorgt voor een correcte, efficiënte en conforme implementatie van nieuwe testmethoden en procedures in het QC-laboratorium.

In deze positie coördineer je projectactiviteiten, schrijf en beoordeel je protocollen, testscript­en en rapporten, en beheer je afwijkingen volgens GMP-vereisten. Je werkt nauw samen met QC-analisten, ondersteunt hen tijdens testuitvoering en draagt bij aan probleemoplossing, root cause analyses en verbeterinitiatieven.

Jouw verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van nalevingsbeoordelingen van methodevalidaties en compendiale compliance-dossiers.
• Implementeren van nieuwe testmethoden in QC, inclusief planning en coördinatie van projectactiviteiten.
• Schrijven, herzien en goedkeuren van protocollen, testscript­en en validatierapporten.
• Beheren van afwijkingen (deviations) en opvolgen van corrigerende en preventieve maatregelen.
• Beoordelen van validatie- en transferresultaten voor analytische methoden.
• Valideren en verifiëren van benodigde softwarebestanden (o.a. SoftMaxPro, Excel-templates).
• Verifiëren van compendiale testen en documentatiestromen.
• Ondersteunen van QC-analisten tijdens testuitvoering en troubleshooting.
• Uitvoeren van gedetailleerde root cause analyses met methodes zoals DMAIC.
• Co-auteur zijn bij onderdelen van dossiers voor nieuwe geneesmiddelen of vaccins.
• Zorgen voor efficiënte opvolging van analytische afwijkingen en het initiëren van verbeteracties.