Quality Project Engineering services- CoDev

Als Project Engineer Co-Development (PE CoDev) werk je binnen de Clinical Supply afdeling die de introductie van nieuwe moleculen faciliteert. Je begeleidt producten van labo tot lancering en ondersteunt een breed gamma van innovatieve vaccins, mRNA-geneesmiddelen, biologische producten en small molecules. Je speelt een centrale rol in het procesdesign en projectmanagement bij de introductie van nieuwe producten, met focus op een robuust proces en tijdige oplevering van klinische stuks.

Belangrijkste verantwoordelijkheden:

• Coördineren van activiteiten voor de introductie van nieuwe producten, van concept tot oplevering.
• Afstemmen met interne afdelingen zoals productie, QC, QA en ondersteunende teams, en fungeren als contactpunt voor externe stakeholders zoals globale R&D- en productteams.
• Plannen, opvolgen en verantwoordelijk zijn voor het halen van milestones in klinische campagnes; trekker bij release en shipment van klinisch materiaal.
• Analyseren en oplossen van technische knelpunten tijdens productie; opvolgen van batches samen met operatoren.
• Samenwerken met R&D om productieprocessen te designen en optimaliseren, met focus op schaalbaarheid en GMP-richtlijnen.
• Opstellen en beheren van projectdocumentatie, zoals technical agreements, batch records, projectplannen, change management en rapportages.
• Ondersteunen en opvolgen van afwijkingen vanuit een producttechnisch oogpunt.
• Opvolgen en interpreteren van stabiliteitsdata van nieuwe producten.
• Uitvoeren van continuous improvement (CI) projecten binnen de afdeling.
• Werken in een dynamische omgeving waarbij prioriteiten kunnen verschuiven afhankelijk van resultaten uit klinische studies en veranderende strategieën.