Qualification Engineer

Als Qualification Engineer ondersteun je de QA Engineering afdeling bij het waarborgen dat alle kwalificatiegerelateerde wettelijke en procedurele vereisten gedurende de volledige levenscyclus van systemen in de productie- en laboratoriumomgevingen worden nageleefd. Dit omvat de concept-, project-, operationele en buitengebruikstellingsfase. Je beoordeelt en keurt kwalificatiedocumenten en kwaliteitsrecords goed, zoals SOP’s, gebruikersvereisten, impact- en risicoanalyses, testplannen, testscripts, wijzigingsbeheer en CAPA’s, zodat de naleving van relevante regelgeving, richtlijnen en interne beleidsnormen wordt gewaarborgd.

Als Qualification Engineer werk je nauw samen met engineeringteams en andere afdelingen bij de introductie van nieuwe of geüpgradede systemen en processen. Je geeft advies en ondersteunt bij de voorbereiding van kwalificatiegerelateerde activiteiten, waarbij je de cGMP-aspecten bewaakt. Ook ben je verantwoordelijk voor het behandelen en opvolgen van afwijkingen die zich kunnen voordoen tijdens de uitvoering van kwalificatieactiviteiten.

Je communiceert de voortgang en status met betrekking tot kwaliteit, compliance en planning naar de relevante teamleden, zodat het gehele proces optimaal verloopt en de gestelde eisen worden nageleefd.