QA Release Engineer

Als QA Release Engineer speel je een cruciale rol in het vrijgaveproces van FDS bulk batches, waarbij je zorgt voor een vlekkeloze doorstroming van hoogwaardige farmaceutische producten naar de markt.

Jouw verantwoordelijkheden

• Batchvrijgave en Dossierbeheer:
  • Tijdig goedkeuren en vrijgeven van FDS bulk batches volgens CGMP-normen en Marketing Authorization-vereisten.
  • Zorgvuldig samenstellen van vrijgavedossiers en beoordelen van batch-gerelateerde issues.
  • Strak bijhouden van planningen en tijdig escaleren van mogelijke vertragingen naar het hoger management.
  • Nauwe samenwerking met QC, QA en productie om te waarborgen dat aan alle vrijgavevoorwaarden wordt voldaan.
  • Ondersteunen van de QP en QP-delegates in het vrijgaveproces en onderhouden van communicatie met drugproductielocaties.
• Change Control & Regulatoire Wijzigingen:
  • Beoordelen en goedkeuren van Change Control Request Forms bij wijzigingen met regulatoire impact.
  • Opstarten van change controls om vrijgave naar nieuwe markten mogelijk te maken.
  • Opstellen van regulatory change assessments en market allocation reports als onderdeel van het batchvrijgaveproces.
• Afwijkingsbeheer:
  • Beoordelen van afwijkingen bij transport van FDS bulk batches naar andere locaties.
  • Uitvoeren van root cause analyses, impactbeoordelingen en implementeren van corrigerende en preventieve maatregelen.
• Procesverbetering & Audits:
  • Actief bijdragen aan verbeterinitiatieven binnen het vrijgaveproces.
  • Deelnemen aan audits en inspecties, waarbij je de organisatie vertegenwoordigt en kwaliteitsnormen hooghoudt.
• Vertegenwoordiging & Overname van Verantwoordelijkheden:
  • Vertegenwoordigen van de locatie tijdens End-to-End productvergaderingen.
  • Samenwerken met drugproductielocaties en Global Supply voor optimale productdoorstroming.
  • Bij afwezigheid van de QA Operations - Release supervisor kun je gevraagd worden om bepaalde verantwoordelijkheden over te nemen.