Junior Quality Engineer

Als QPA (Quality Product Assurance) binnen het QO Launch Excellence team ben je de onafhankelijke kwaliteitsautoriteit verantwoordelijk voor productgerelateerde kwalificaties, validaties en de naleving van regelgeving. Je zorgt voor compliant en ‘right first time’ productlanceringen binnen Quality Operations en bewaakt de regulatory CMC-compliance van de productieprocessen.

• Validatie: Verantwoordelijk voor het opstellen, beoordelen en goedkeuren van kwalificatie- en validatiedocumenten zoals proces-, methode-, filter- en componentvalidaties.
• Registratie: Bewaken van de overeenstemming tussen sitepraktijken en registratie dossiers (CMC), inclusief het reviewen van data en het ondersteunen van markttoelatingen en variaties.
• Implementatie: Zorgen voor correcte en tijdige implementatie van goedgekeurde regulatorische wijzigingen binnen de site, met opvolging van marktgoedkeuringen en -verplichtingen.
• Kwaliteitsborging: Fungeren als onafhankelijke kwaliteitsexpert die volgens cGMP en geldende regelgeving toeziet op productkwaliteit tijdens productlanceringen.