Regulatory Affairs Specialist

Jefferson Wells ( Manpower Group)

Vaste jobs

Onbepaalde duur

Voltijds

Dagwerk

Solliciteer via site werkgeverGepubliceerd op 24/6/2026

Functieomschrijving

Over de functie

Als Regulatory Affairs Specialist speel je een cruciale rol in de introductie, registratie en lifecycle management van farmaceutische producten. Je maakt deel uit van een multidisciplinair team dat ervoor zorgt dat producten voldoen aan de geldende nationale en internationale regelgeving en kwaliteitsstandaarden.

Je bent verantwoordelijk voor het opstellen en onderhouden van registratiedossiers, het beheren van technische en regulatoire documentatie en het ondersteunen van wijzigingen binnen de productieomgeving. Daarbij werk je nauw samen met verschillende interne afdelingen zoals Manufacturing, Quality Assurance, Supply Chain, Laboratories en Compliance, evenals met internationale Regulatory Affairs- en R&D-teams.

Dankzij jouw expertise in regulatory writing, stakeholdermanagement en projectcoördinatie draag je rechtstreeks bij aan de succesvolle introductie en verdere ontwikkeling van geneesmiddelen die patiënten wereldwijd bereiken.

Verantwoordelijkheden

Opstellen, onderhouden en indienen van registratiedossiers en regulatoire documentatie (CTD, BLA, NDA en variaties).
Schrijven en beheren van technische en CMC-gerelateerde documentatie conform internationale richtlijnen.
Adviseren van interne stakeholders over regulatoire vereisten en impactanalyses.
Evalueren van post-approval wijzigingen en bepalen van de noodzakelijke regulatoire acties.
Coördineren van dossierupdates en bijdragen aan lifecycle management van bestaande producten.
Ondersteunen van validatie-experten en andere technische teams bij documentatie- en compliancevraagstukken.
Beheren en opvolgen van vragen van gezondheidsautoriteiten en zorgen voor tijdige en kwalitatieve antwoorden.
Samenwerken met internationale Regulatory Affairs-, Quality- en R&D-teams om consistente dossiers en registraties te waarborgen.
Actief deelnemen aan audits, inspecties en auditvoorbereidingen.
Bijdragen aan continue verbetering van regulatoire processen en documentatiestandaarden.

Profiel

Profiel

Masterdiploma in Life Sciences, zoals Industrieel Apotheker, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur of gelijkwaardig.
Minimaal drie jaar ervaring binnen de farmaceutische sector of gelijkwaardig door een relevante PhD.
Ervaring met regulatory affairs, dossieropbouw en technische documentatie.
Kennis van internationale registratiedossiers en CMC-documentatie.
Goede kennis van regelgeving en richtlijnen van onder andere EMA en FDA.
Sterke technische schrijfvaardigheden en oog voor detail.
Uitstekende analytische vaardigheden en een gestructureerde werkaanpak.
Ervaring binnen een gereguleerde omgeving en kennis van kwaliteitsprocessen.
Sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om stakeholders op verschillende niveaus te verbinden.
Vloeiend in Nederlands en Engels, zowel schriftelijk als mondeling.

Jobgerelateerde competenties

Nederlands
Het werk van leveranciers of dienstverleners controleren
De veiligheid van het geneesmiddelengebruik bewaken en evalueren (bijwerkingen, ...) De informatie aan de betrokken diensten doorgeven (instituut gezondheidstoezicht, ...)
Kwaliteitsgegevens opvolgen en analyseren Veranderingen en verbeteringen bepalen
Het plan, de fases en de acties van kwaliteitsopvolging ontwikkelen en uitvoeren
Kwaliteitsprocedures uitwerken en aanpassen en de correcte toepassing controleren
Een kwaliteitsaudit, een leveranciersaudit, een milieuaudit, ... uitvoeren
De validiteit van de kwalificatie van middelen en personen (attest, autorisatie, toestemming, ...), de certificering, de conformiteit van meet- en controle-instrumenten controleren
Auto's <. 3,5t en max. 8 plaatsen

Vereiste studies

Master: Biomedische technologie

Aanbod

Wat kan je verwachten?

Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.

Solliciteren

OnlineSolliciteer via site werkgever